Mobile Medical Apps

Apps haben in rasanter Geschwindigkeit den Softwaremarkt erobert – auch den medizinischer Gebiete aller Art. Die Anbieter der mittlerweile zu Tausenden existierenden Mobile Medical Applications (MMAs) sehen sich seit den erneuerten Bestimmungen zur Medizinprodukteregulierung der FDA vom September 2013 mit neuen Herausforderungen  konfrontiert: Sie stehen vor der Entscheidung, ihre MMAs entweder zertifizieren zu lassen oder sie aus dem öffentlichen Angebot zu nehmen. Eine Marktbereinigung bahnt sich an. Wer seine Anwendungen legal im Markt behalten möchte, hat seitdem einigen Aufwand zu leisten. Sind die essentiellen Fragen nach der Wirtschaftlichkeit und der Zulassung positiv beantwortet, müssen anschließend die eigentlichen Hürden genommen werden - die des Qualitäts- und Risikomanagements sowie der Gebrauchstauglichkeit. Der Aufwand für eine MMA bis zur Freigabe im regulierten Markt ist hoch und keinesfalls zu unterschätzen. Inzwischen gibt es für diese umfassenden Aufgaben Spezialisten, wie die infoteam Software AG, die die Entwicklung einer zertifizierbaren App übernehmen oder den Prozess bis dahin mit fachkundigem Know-how unterstützen.

Den großen Hype der Apps wollten sich auch die Anbieter im Medizinmarkt nicht entgehen lassen, sei es als direkt verkäufliches Produkt oder als produktbegleitendes Marketinginstrument, wie es insbesondere in der Pharmaindustrie große Verbreitung gefunden hat. Die leichte Erreichbarkeit neuer Kundensegmente oder auch die Pflege des Kundenstamms machen diesen Kanal zum Werkzeug erster Wahl. Durch die hohe Interaktivität ist es ideal für die Kundenbindung. Neue Anwendungsfelder eröffnen sich damit automatisch: Anbieter klinischer Informationssysteme können nun den Zugang via Mobilgerät einrichten. Sensorhersteller können ein Plug-in zum Mobilgerät anbieten. Bereits im Frühjahr 2013 waren allein im Apple-Store mehr als 15.000 solche Medical Apps zu finden. Aus inhaltlicher Sicht ist allerdings deutlich weniger als die Hälfte anzunehmen, da viele Apps in mehreren Sprachen vorliegen und jeweils jede Sprache eine eigene App repräsentiert.

Medizinanwendung für unterwegs und jedermann

Vereinfacht gesagt sind Mobile Medical Applications (MMAs) Anwendungen auf mobilen Geräten, wie Mobiltelefonen oder Tablets, die eine medizinische Thematik behandeln. Die genauen Abgrenzungen geben die FDA sowie das MDD vor. Für die Zuordnung ist es unerheblich, ob das Produkt ein physisches Produkt oder eine App, eine Webseite oder eine auf einem Computer zu installierende Anwendung ist. Weiterhin ist es bei einem physischen Produkt unerheblich, ob das Mobilgerät mit einem andockbaren Zusatzgerät wie Blutdruckmesser o.ä. ausgestattet ist oder nicht. Entscheidend ist, ob die Gesamtfunktionalität die Kriterien für Medizingeräte erfüllt, wie sie von der Regulierungsbehörde schon vor Aufkommen der Kommunikationsgeräte definiert worden war. Nicht betroffen sind dagegen Ernährungsberater, Fitness-Apps ohne genauere medizinische Zweckbestimmung, Schulungs-Apps sowie elektronische Nachschlagewerke zu medizinischen Themen.

Das heutige Angebot umfasst eine weite Spanne von diagnostischen, therapeutischen und medizinisch beratenden Applikationen, inklusive solcher, die von einem Pharmaanbieter begleitend zu einem Medikament  zur Verfügung gestellt werden. Ob EKG, EMG, Oxymeter, Blutdruck und Puls, Stethoskop, Ultraschall, Inhaliersysteme, ophthalmologische Tests oder DICOM – diese und viele weitere Anwendungen sind heute auf Smartphones und/oder Tablets verfügbar. Spezialisierte Webseiten wie pocket.md und mobihealthnews.com bieten hier einen guten Überblick.

All diese Apps waren vor dem September 2013 entstanden, bevor die FDA ihre Regulierungen hierzu veröffentlichte und damit auf den Wildwuchs reagierte. Für die vielen Tausend Apps, welche nun aber unter diese neue Reglementierung fallen, entsteht die Notwendigkeit, diese entweder zertifizieren zu lassen oder sie vom Markt zu nehmen. Wollten sich alle zertifizieren lassen, hätte die FDA ein Problem, weil sie ein solches Volumen nicht abwickeln könnte. Andererseits müssen sich sicherlich die Anbieter die Wirtschaftlichkeit einer derart aufwendigen Zulassung überlegen und es ist anzunehmen, dass so mancher daraufhin sein Produkt lieber zurückziehen wird.

Allgemein gelten die FDA-Regulierungen für:

-          PC-Software auch bei stand-alone Geräten

-          Mobile device Software (App & HTML 5)

-          Webapplikationen

-          Plug-in Hardware (medizinische Sensoren und Aktoren)

Medizinische Zweckbestimmung: App ist nicht gleich App

Als regulierungspflichtige MMA gelten mobile Apps, welche eine mobile Plattform z.B. über Sensoren, Elektroden usw. in ein medizinisches Gerät verwandeln. Geräte, wie Elektrokardiographen, elektronische Stethoskope, Wiederbelebungsapparate, Nystagmographen, Audiometer oder Tremormesser sowie Geräte für Schlafkontrolle (EEG und Motorik) oder  Messinstrumente für die Sauerstoffsättigung des Blutes, Blutspende-Eignungstests, Blutzuckermessung und Lichttherapie werden explizit als Beispiele für Verwandlungsresultate aufgelistet.

Weiterhin sind mobile Apps nach der FDA-Darstellung regulierungspflichtig, wenn sie sich mit einem bestehenden medizinischen Apparat verbinden lassen und dessen Betrieb, Funktionalität oder Energieversorgung kontrollieren. Hierzu gehören u.a. Geräte wie Infusionspumpen, Computertomographen, implantierbare neuromuskuläre Stimulatoren, Cochlea-Implantate und aufblasbare Manschetten, wie sie bei der Blutdruckmessung verwendet werden.

Die dritte Gruppe umfasst mobile Apps, welche patientenspezifische Daten aus einem Medizingerät auslesen und an ein anderes System übertragen. Hierzu gehören die Übertragung von Pflegedaten, Monitoring-Systemen am Krankenbett oder aus perinatalen Umgebungen.

Nicht zulassungspflichtig sind Apps, die nur ein minimales Risiko für Patienten und sonstige Anwender darstellen. In diesen Bereich fallen Fitness-Apps ohne medizinische Intention, elektronische Nachschlagewerke, Schulungsprogramme sowie reine Selbstdokumentationen (health tracking) ohne Bezugnahme auf eine Medikation.

Für alle Anbieter von MMAs, die ein nunmehr zulassungspflichtiges Produkt im Markt behalten wollen, entsteht die Notwendigkeit, die App entweder nachträglich zertifizieren zu lassen oder durch ein von vornherein nach den Anforderungen der FDA- und MDD-konform entwickeltes Produkt  zu ersetzen. Eine Zulassung bekommt jedoch nur, wer lückenlos beginnend - von der Produktidee über die Projektdokumentation inklusive Risikomanagement bis zum Application Lifecycle Management - belegen kann, dass alle Kriterien erfüllt sind. Die Zahl der Kriterien sind viele.

Diese Pressemitteilung wurde von Michaela Finnie, Communications Manager, infoteam Software AG, zur Verfügung gestellt.