Risikomanagement

Kompetenzpool Zulassung

Der Kompetenzpool Zulassung bündelt die Expertise und die Erfahrung von Medizinprodukte-Herstellern, Benannten Stellen und Experten von Know-How-Transfer e.V. (Senior Expert Network).

Das Erlernen neuer Anforderungen und der Austausch von Erfahrungen stehen dabei im Vordergrund, um den regulativen Aufwand der kleinen und mittelständischen Unternehmen zu minimieren.

Ziele

  • Gegenseitiger Erfahrungsaustausch zu Zulassungs- und Zertifizierungs-themen
  • Know-how-Vermittlung durch regelmäßige Informationsveranstaltungen
  • Durchführung von Sprechtagen für die Erstberatung

Zielgruppe

  • Hersteller und

Informationsveranstaltung & offene Diskussionsrunde des Kompetenzpools Zulassung

Sehr geehrte Damen und Herren,

ab April 2015 lädt der Kompetenzpool Zulassung zu offenen Diskussionsrunden mit aktuellen Inhalten ein. Der Kompetenzpool Zulassung bündelt Experten im Bereich Regulatory Affairs aus dem Medical Valley EMN.

Ziel ist der Informationsaustausch und die gegenseitige Hilfe bei Zulassungsabläufen.Themen am 16.04.2015 sind:

  • EN 60601-1, Ausgabestände 2, 3 und 3.1/ regionale Anwendung und unterschiedliche Dokumentationspflichten
  • Risikomanagement/ ISO 14971, Änderung der Z-Anhänge: Der ALARP- Bereichs darf nicht aus ökonomischen Gründen angewendet werden.

An diesem Termin

Metecon GmbH

Die Metecon GmbH unterstützt die Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung und Prüfung sowie bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte. Dabei bilden die Bedürfnisse unserer Kunden das Zentrum unserer Arbeit. Prozessbegleiter, Problemlöser, Entwicklungspartner: Das sind unsere Rollen. Unser Know-how und unsere langjährige Erfahrung sichern hochwertige Lösungen und minimieren das F&E-Risiko.

Produkte und Dienstleistungen

Risikomanagement bei Medizinprodukten: Trends - Zertifizierung - Anwendung

Das Institut für klinische Chemie und Pathobiochemie (IKCP) der TU München und der Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V. (VDE) laden herzlich ein zu der Veranstaltung „Risikomanagement bei Medizinprodukten: Trends – Zertifizierung – Anwendung“ am 17. September 2014 nach München ein.  Der Workshop findet im Rahmen des 2. MÜNCHNER POINT-OF-CARE TESTING SYMPOSIUM statt.

Der Risikomanagement-Prozess bei Medizinprodukte dient dazu, Risiken im Sinne der Produkt- und Patientensicherheit zu beherrschen.