Erfolgreich am Markt mit regulatorischem Zulassungsfahrplan

Anfangs stellt sich Herstellern von Medical Apps die Frage, ob die App als ein Medizinprodukt im Sinne der FDA und MDD einzustufen ist oder nicht. Die infoteam Software AG unterstützt ihre Kunden bei der Einordnung ihrer App. "Falls es sich um eine App mit medizinischer Zweckbestimmung handelt, dann sind wir der richtige Partner für die Klassifizierung und Zulassung", erklärt Birgit Stehlik, Business Segment Manager Medical Devices bei infoteam. "Als Softwaredienstleister im Bereich der Medizintechnik sind wir mit den regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut und haben langjährige Erfahrung im Bereich der Implementierung, Verifizierung und Dokumentation dieser Systeme. Dabei können wir für den Kunden den regulatorischen Aufwand abhängig von der medizinischen Zweckbestimmung skalieren."

Soll eine MMA erfolgreich auf den Weg gebracht werden, empfehlen sich folgende Maßnahmen als Fahrplan:

• Prüfung der Wirtschaftlichkeit einer Zulassung im Vorfeld
• Feststellung der Systemgrenzen: Ist Zubehör erforderlich? Ist ein Server nötig?
• Einrichtung eines Qualitätsmanagement Systems nach ISO 13485 bzw. FDA 21 CRF Part 820 und damit die Etablierung eines Software-Lebenszyklusprozesses
• Gebrauchstauglichkeitsprüfung (usability engineering) nach IEC 62366 oder der „Human Factors Engineering Guidance“ der FDA
• Mit einer Hardwareerweiterung  wird das Produkt zu einem PEMS (programmierbaren elektrisch-medizinischen System)  und unterliegt damit den Prüfungspflichten für elektromagnetische Verträglichkeit und elektrische Sicherheit
• Grundsätzliche Überlegung, Re-engineering bzw. Neuentwicklung einem auf diesem Gebiet erfahrenen Partner anzuvertrauen

Konventionelle App-Entwickler sind von der  Komplexität des Zulassungsprozesses häufig überfordert.  Diesen Aufwand können Hersteller mit dem geeigneten Entwicklungspartner minimieren. Wer seine Mobile Medical App erfolgreich auf den Markt bringen und sich von der Vielfalt des Wettbewerbs abheben möchte, kann von dem Angebot nur profitieren. Ist eine Bewertung der App im Einklang zu den regulatorischen  Anforderungen erfolgt, sollte die Anwendung für die unterschiedlichsten mobilen Plattformen entwickelt werden. Die infoteam Software AG übernimmt als OEM das Risiko und kümmert sich um die komplette Klassifizierung und Zulassung der App. Auch nach dem Inverkehrbringen kann der Hersteller die Produktpflege über den gesamten Produktlebenszyklus dem kompetenten Dienstleister überlassen.

Die infoteam Software AG entwickelt seit Jahren konventionelle mobile Anwendungen ohne regulatorische Vorgaben, z.B. stand-alone Apps und Client–Serverlösungen als Web Apps für die gängigen Browser oder als native Apps für iOS und Android. Aus der klassischen Softwareentwicklung für medizinische Systeme haben die Entwicklerteams bei infoteam das erforderliche regulatorische Hintergrundwissen und das dazu passende Handwerkszeug: Die infoteam Software AG ist neben DIN EN ISO 9001 auch zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2010 im Geltungsbereich Medical Software Engineering und verfügt über geschulte „Certified Professional for Medical Software“-Entwicklerteams.

 

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