Kompetenzpool Zulassung am 29. Juni 2017 im Medical Valley Center Erlangen

Kompetenzpool Zulassung am 29. Juni 2017 ab 16 Uhr im Medical Valley Center Erlangen
 

Thema:

Medizinprodukte - Bewertung von Vorkommnissen und Genehmigung klinischer Prüfungen

Begrenzung von Risiken / Sicherstellung der Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im klinischen Betrieb

Referent: Dr. Wolfgang Lauer, Leiter der Abt. 9, "Medizinprodukte" des BfArM

Hintergrund:
Medizinprodukte müssen sicher sein. Sie müssen selbstverständlich die vom Hersteller beschriebene Leistungsfähigkeit vorweisen. Zur Sicherstellung dieser grundsätzlichen Anforderungen haben u.a. die europäischen und deutschen Gesetzgeber Ziele sowie Vorgehensweisen festgelegt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt beantragte klinische Prüfungen frei und bewertet Vorkommnisse, die beim Betrieb der Produkte auftreten. Damit wird ein allseits akzeptiertes Niveau der Produkt-Validierung sicher gestellt; ggf. erforderliche Korrekturprozesse werden angestoßen. 

Der Referent gibt einen Überblick über diese Themenkomplexe; er zeigt das Zusammenspiel des BfArM mit Antragstellern / Behörden und weiteren Stakeholdern auf. Er wird auf anonymisierte Erfahrungen eingehen und mit einem Ausblick auf die Auswirkungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung abschließen.
Wie üblich wird ein Großteil der angesetzten Zeit für Diskussionen frei gehalten.

Termin:
Donnerstag, 29. Juni 2017, 16-18 Uhr

Ort:
Medical Valley Center Erlangen, Henkestraße 91, 91052 Erlangen, Konferenzraum 3
 
Das Treffen wird wieder organisiert/moderiert von Know-How-Transfer e.V. (Wilfried Scherz) in Kooperation mit Medical Valley.

Anmeldung:
Die Teilnahme ist kostenlos. Bitte zeigen Sie uns Ihre Teilnahme aber per Mail an joerg.trinkwalter@medical-valley-emn.de an.

Wir freuen uns auf Sie!