Audits und FDA-Inspektionen - Hilfreiche Tipps aus der Praxis

Der Workshop „Audits und FDA-Inspektionen - Hilfreiche Tipps aus der Praxis“ richtet sich vornehmlich an mittelständige Firmen, die Medizinprodukte herstellen oder hierfür als Zulieferer tätig sind. Die Inhalte des Workshops werden vor allem Führungspersonal und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Projektmanagement ansprechen, die Audits bzw. (FDA-) Inspektionen vorbereiten oder bei der Durchführung aktiv beteiligt sein könnten.

Referenten des Workshops sind

• Hans-Peter Scholz ist 20 Jahre im Qualitätsmanagement bei Siemens Healthcare tätig gewesen. Seit 1998 begleitete er als verantwortlicher Qualitätsmanager viele System- und Softwareentwicklungsprojekte. Hierbei hatte er auch darauf zu achten, dass die einschlägigen Normen und Standards wie IEC 13485, 14971, 62304, 21 CFR 820, 21 CFR Part11 und weitere eingehalten werden. Seit 10 Jahren hat er maßgeblich an der Vorbereitung und Durchführung von Audits und FDA-Inspektionen mitgewirkt.
• Marc Holfelder ist seit 1999 Geschäftsführer der LA2 GmbH mit Schwerpunkt IT Qualitätsmanagement. Seine Spezialgebiete sind neben 21 CFR Part 11 und dem EU GMP Annex 11 vor allem der Bereich Softwarevalidierung und dort GAMP5 sowie IEC 62304. Beratungen und (Vorbereitungs-)Audits in diesem Umfeld werden von Ihm seit mehreren Jahren im medizintechnischen und pharmazeutischen Bereich durchgeführt. Seit 2003 unterstützt er unter anderem auch Siemens Healthcare bei FDA-Inspektionen.

Der Preis für die Veranstaltung beträgt 50,- Euro (zzgl. Mwst.) für Mitglieder des Medical Valley EMN e.V., der Preis für Nicht-Mitglieder beträgt 80,- Euro (zzgl. Mwst.).

Der Workshop findet statt im 

Medical Valley Center
Henkestraße 91,
91052 Erlangen
Konferenzraum 3

Alle weiteren Infos finden Sie auf dem Flyer im Anhang.