Sehr geehrte Damen und Herren,
ab April 2015 lädt der Kompetenzpool Zulassung zu offenen Diskussionsrunden mit aktuellen Inhalten ein. Der Kompetenzpool Zulassung bündelt Experten im Bereich Regulatory Affairs aus dem Medical Valley EMN.
Ziel ist der Informationsaustausch und die gegenseitige Hilfe bei Zulassungsabläufen.Themen am 16.04.2015 sind:
- EN 60601-1, Ausgabestände 2, 3 und 3.1/ regionale Anwendung und unterschiedliche Dokumentationspflichten
- Risikomanagement/ ISO 14971, Änderung der Z-Anhänge: Der ALARP- Bereichs darf nicht aus ökonomischen Gründen angewendet werden.
An diesem Termin
