RTI Surgical erhält CE-Kennzeichnung für Gewebeimplantat FortivaTM

Die europäische Tochtergesellschaft von RTI Surgical, Tutogen Medical mit Sitz in der Metropolregion Nürnberg, hat das CE-Zertifikat für ihr neu entwickeltes Gewebeimplantat FortivaTM erhalten. Das Gewebe aus so genannter „porciner Dermis“, Hautgewebe vom Schwein, kann damit in allen Ländern, welche die CE-Kennzeichnung anerkennen, künftig bei chirurgischen Eingriffen an Weichteilgewebe, etwa in der Hernienchirurgie, genutzt werden. Das biologische Gewebe kann immer dann zum Einsatz kommen, wenn es gilt, patienteneigen fehlendes oder schwaches Bindegewebe auszugleichen und die Neubildung von körpereigenem Gewebe zu unterstützen. Ein klassischer Einsatzbereich ist etwa die Operation bei Leistenbruch. Das Besondere an biologischem Gewebe ist, dass es im Gegensatz zu synthetischen Lösungen im Rahmen des Heilungsprozesses vollständig in körpereigenes Gewebe umgebaut werden kann. Nach fünfjähriger Entwicklungszeit und umfassendem Ausbau der nötigen kontrollierten Reinräume wird FortivaTM am Standort Neunkirchen am Brand hergestellt und weltweit verteilt.

Erste Anwenderberichte aus den USA liegen bereits vor

In den USA ist FortivaTM bereits seit Mitte 2013 mit der dort geforderten Zulassung, ausgestellt durch die U.S. FDA (Food and Drug Administration) auf dem Markt und in Kliniken bereits zum Einsatz gekommen. „Wir freuen uns sehr, dass wir mit FortivaTM nun auch in Europa und weiteren Ländern ein Medizinprodukt zur Verfügung stellen können, das in der Patientenversorgung neue Maßstäbe setzt“, so Stefan Seuferling, Geschäftsführer der Tutogen Medical GmbH und Leiter Europa des Mutterkonzerns RTI Surgical. „Seit der US-Markteinführung haben wir von Anwenderseite bereits zahlreich positive Rückmeldungen direkt aus der Praxis erhalten. Für uns eine wichtige Stellgröße und der beste Beleg, dass sich unsere akribische Arbeit gelohnt hat.“ Besonders positiv bewertet wurde die Größe des Implantats, denn mit einem maximal möglichen Maß von 35x35 cm bietet Tutogen die bisher flächengrößte Lösung in diesem Bereich. Das Implantat erleichtert die Arbeit der Anwender signifikant: Bereits in Flüssigkeit eingelegt und steril verpackt, kann das Implantat im OP-Bereich ohne weitere Vorbereitungen verwendet werden. Abgerundete Ecken erleichtern zudem die Nahtführung.

Neues Gewebe, bewährtes Verfahren

Aufbereitet für medizinische Einsatzzwecke wird FortivaTM mittels des Tutogen-eigenen „Tutoplast-Verfahrens“, einem mehrstufigen chemischen Prozess für die Konservierung biologischer Gewebe.  Seit mehr als vier Jahrzehnten etabliert, gilt der Prozess als international anerkanntes Herstellungsverfahren, welches die umfassenden Anforderungen an die Gewebekonservierung berücksichtigt. Die natürlichen Eigenschaften des Gewebes bleiben weitestgehend erhalten und die Umbaufähigkeit wird nicht beeinträchtigt.

Foto: RTI Surgical/Tutogen Medical