WEBINAR: COI GmbH ermöglicht Zulassung von Medizinprodukten mit der COI-PharmaSuite 20.02.2018

Seit mittlerweile über 15 Jahren bietet die COI GmbH mit der COI-PharmaSuite eine praxisorientierte Softwarelösung für die Anforderungen der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln. Deren einzelne Module sind flexibel einsetzbar und unterstützen Arzneimittelhersteller entlang des gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte – von den ersten Forschungsergebnissen und der Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung, Markteinführung und darüber hinaus.

Die Lösungen denken mit und machen es einfach, FDA-Regularien, GxP-Guidelines oder die Dokumentationsanforderungen des Arzneimittelverzeichnisses der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) schnell und sicher zu erfüllen.

Mit den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) stehen nun auch Hersteller von Medizinprodukten und IVDs vor neuen Herausforderungen.

Der erheblich höhere Aufwand zur Erfüllung der Anforderungen nach permanenter Aktualität der Produktdokumentationen über den gesamten Lebenszyklus, wird durch die Neuerungen bei der Klassifikation von Medizinprodukten erheblich verstärkt: Mit der Ausweitung des Geltungsbereiches wird eine Vielzahl an Medizinprodukten in eine höhere Risikoklasse gehoben. Re- bzw. Erst-Zertifizierungen sind notwendig – mitsamt aller Qualitätsmanagementprozesse, einschließlich eines erweiterten Anforderungskatalogs u. a. der Einführung einer UDI, der eindeutigen Produktidentifizierungsnummer.
Um auch Hersteller von Medizinprodukten bei ihren Zulassungsprozessen durch die COI-PharmaSuite unterstützen zu können, hat die COI GmbH nun die Softwarelösung COI-PharmaSuite Medical Devices veröffentlicht.

Diese ist als Modul oder Einstiegspaket verfügbar und ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten gemäß den aktuellen Vorgaben des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) harmonisierte Strukturvorlagen für

• In-vitro Diagnostikum (IVD) und
• Non-In-vitro Diagnostikum (Non-IVD)

Dossiers zu erstellen, zu verwalten und zu publizieren. Die Lösung bietet umfassende Sicherheit bzgl. der Abdeckung aller geltenden regulatorischen Anforderungen und die Kernfunktionen umfassen neben Dokumentenmanagement, Versionierung, Audit Trail, Life-Cycle-Management auch IMDRF-Checkup und IMDRF-Exporte mit PDF-Konvertierung.

Zusätzlich verfügt die Lösung neben den auf den aktuellen Vorgaben des IMDRF basierenden Strukturkatalogen, einschließlich der zugehörigen Metainformationen, auch über alle notwendigen Rollen. Somit können Zulassungsdossiers für Medizinprodukte schnell und unkompliziert in der COI-PharmaSuite erstellt, freigegeben und bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden.
 
In dem kostenlosen COI-Webinar am 20.02.2018 um 10.00 Uhr erhalten Sie alle Informationen rund um die Zulassung von Medizinprodukten mit der COI-PharmaSuite und können sich die Lösung einmal „live“ ansehen.

Anmeldung unter: www.coi.de/webinare/medical_devices

Weitere Informationen über die COI Produkte finden Sie auf der Website www.coi.de
 
Ihr Ansprechpartner bei Rückfragen:
Herr Manfred Hann
Leiter Competence Center
Pharma & Life Science
E-Mail: marketing@coi.de