CE-Kennzeichnung für Tutogen

Hergestellt und vertrieben wird Fortiva TM durch das Unternehmen Tutogen, eine europäische Tochter von RTI Surgical. Die Zertifizierung des Produkts gestaltete sich für das 160 Mitarbeiter starke Unternehmen als in höchstem Maße herausfordernd: "Der Aufwand für die CE-Zulassung eines Medizinprodukts liegt aus unserer Sicht in einem Bereich, der sich für kleinere Unternehmen in Deutschland finanziell wahrscheinlich gar nicht mehr ohne Weiteres stemmen lässt", so Dr. Andreas Batna, Director Regulatory bei Tutogen. Addiert man den internen Aufwand und den der externen Gutachter, nahm die Zulassung des Produkts mehr als ein Mann-Jahr in Anspruch. Allein die Dokumentation, die bewertet wurde, umfasst aktuell etwa 3.800 Seiten. "Besonders herausfordernd ist die termingerechte Fertigstellung aller Unterlagen, um einen reibungslosen Zertifizierungsablauf zu gewährleisten. Danach muss man Flexibilität und ein schnelles Reaktionsvermögen an den Tag legen, wenn die Zertifizierungsstelle auf spontane Nachfragen zeitnahe und natürlich adäquate Antworten erwartet. Diese Form der ständigen Bereitschaft ist gerade für ein kleines Unternehmen sehr kräftezehrend", betonte Dr. Batna.

Foto: RTI Surgical/Tutogen Medical

Diese Pressemitteilung wurde von Sabine Rohde, Leiterin Öffentlichkeitsarbeit, Tutogen Medical GmbH, zur Verfügung gestellt.